醫(yī)用口罩包括醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性醫(yī)用口罩三類。醫(yī)用口罩不但能夠病毒病菌而且能防塵，是基本的醫(yī)用防護(hù)用品

作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩，與普通的防塵口罩性能差異很大，其口罩審批標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)指標(biāo)和適用范圍如下：

醫(yī)用防護(hù)口罩

符合GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力：

（1）過(guò)濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級(jí)。

（2）吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa（35mmH2O）。

醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級(jí)高。

醫(yī)用外科口罩

符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過(guò)濾效率、細(xì)菌過(guò)濾效率和呼吸阻力：

（1）過(guò)濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于30%；

（2）細(xì)菌過(guò)濾效率：在規(guī)定條件下，對(duì)平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%；

（3）呼吸阻力：在過(guò)濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)49Pa，呼氣阻力不超過(guò)29.4Pa。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)。

普通醫(yī)用口罩

符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB），一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。

（1）非滅菌型口罩初始污染菌總數(shù)不得超過(guò)100cfu/g，并不得檢出致病菌；

（2）滅菌型口罩應(yīng)無(wú)菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時(shí)，其殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。

普通醫(yī)用口罩對(duì)致病性微生物的防護(hù)作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

（1）GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

（2）YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》

（3）YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》