企業(yè)動(dòng)態(tài)
醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用外科口罩檢測(cè)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)
隨著疫情的爆發(fā)和持續(xù)，在這場(chǎng)與疫情抗?fàn)幹?，出門(mén)戴口罩是有效的預(yù)防病毒傳播的手段。一時(shí)間，醫(yī)用口罩成為稀缺資源。因?yàn)橄∪?，無(wú)奈很多人開(kāi)始用“棉口罩”、“自制塑料口罩”代替醫(yī)用口罩，以為只要將口鼻捂住就可以預(yù)防病毒，殊不知，醫(yī)用口罩的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)是有參照標(biāo)準(zhǔn)的，只有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)才算是一只可以有效阻斷病毒傳染的口罩。
那么，醫(yī)用口罩都參照哪標(biāo)準(zhǔn)呢?對(duì)應(yīng)的測(cè)試設(shè)備都有哪些呢?
醫(yī)用外科口罩主要檢測(cè)項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口鼻帶、合成血液穿透、細(xì)菌過(guò)濾效率、顆粒過(guò)濾效率、壓力差、阻燃性能、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量等
醫(yī)用外科口罩主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩
對(duì)于《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》的具體技術(shù)要求和檢測(cè)要求，我們現(xiàn)在給大家了解下：
1、外觀
口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好,表面不得有破損污漬。
2、結(jié)構(gòu)與尺寸
口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差
3、鼻夾
口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成
鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm
4、口罩帶
口罩帶應(yīng)戴取方便。
每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
5、合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
6、過(guò)濾效率
細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE) 口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%
顆粒過(guò)濾效率(PFE) 口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%。
7、壓力差(AP) 防護(hù)面具呼吸阻力測(cè)試儀
口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差p應(yīng)不大于49Pa
8、阻燃性能 口罩可燃性試驗(yàn)機(jī)
口罩材料應(yīng)釆用不易燃材料;口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于5s
9、微生物指標(biāo)
細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100
大腸菌群：不得檢出
綠膿桿菌：不得檢出
金黃色葡萄球菌：不得檢出
溶血性鏈球菌：不得檢出
真菌：不得檢出
包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無(wú)菌。
10、環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10ug/g。
11、皮膚刺激性
口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過(guò)0.4。
12、細(xì)胞毒性
口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。
13、遲發(fā)型超敏反應(yīng)
口罩材料應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。
口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：
1、可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。
2、可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3、設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。
4、可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5、具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制
醫(yī)用一次性口罩可以帶多久 口罩有保質(zhì)期嗎
1、為更好地發(fā)揮口罩的防護(hù)作用，在佩戴口罩時(shí)盡量收緊口罩的松緊帶，壓緊鼻兩側(cè)的鋁片，以減少四周的泄漏，且最好緩慢呼吸。
2、佩戴的時(shí)間要適宜。醫(yī)用無(wú)紡布口罩可以持續(xù)應(yīng)用6-8h，遇以下情況應(yīng)及時(shí)更換：呼吸困難，口罩有破損或毀壞，口罩與面部無(wú)法密合，口罩受污染(如染有血漬或飛沫等異物時(shí))，曾使用于隔離病房或病患接觸，有異味。
3、佩戴后絕對(duì)不要用手去擠壓口罩。各種口罩包括N95口罩，都只能把病毒隔離在口罩表層，如果用手?jǐn)D壓口罩，使得病毒隨飛沫濕透口罩，還是有機(jī)會(huì)感染病毒。
4、廢棄的口罩不要隨意丟棄，否則會(huì)造成二次污染。一般環(huán)境下用過(guò)的口罩要放入垃圾箱，污染環(huán)境用過(guò)的口罩要按危險(xiǎn)廢物進(jìn)行無(wú)害化處理。
隨著疫情的爆發(fā)和持續(xù)，在這場(chǎng)與疫情抗?fàn)幹?，出門(mén)戴口罩是有效的預(yù)防病毒傳播的手段。一時(shí)間，醫(yī)用口罩成為稀缺資源。因?yàn)橄∪?，無(wú)奈很多人開(kāi)始用“棉口罩”、“自制塑料口罩”代替醫(yī)用口罩，以為只要將口鼻捂住就可以預(yù)防病毒，殊不知，醫(yī)用口罩的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)是有參照標(biāo)準(zhǔn)的，只有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)才算是一只可以有效阻斷病毒傳染的口罩。
那么，醫(yī)用口罩都參照哪標(biāo)準(zhǔn)呢?對(duì)應(yīng)的測(cè)試設(shè)備都有哪些呢?
醫(yī)用外科口罩主要檢測(cè)項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口鼻帶、合成血液穿透、細(xì)菌過(guò)濾效率、顆粒過(guò)濾效率、壓力差、阻燃性能、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量等
醫(yī)用外科口罩主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩
對(duì)于《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》的具體技術(shù)要求和檢測(cè)要求，我們現(xiàn)在給大家了解下：
1、外觀
口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好,表面不得有破損污漬。
2、結(jié)構(gòu)與尺寸
口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差
3、鼻夾
口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成
鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm
4、口罩帶
口罩帶應(yīng)戴取方便。
每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
5、合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
6、過(guò)濾效率
細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE) 口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%
顆粒過(guò)濾效率(PFE) 口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%。
7、壓力差(AP) 防護(hù)面具呼吸阻力測(cè)試儀
口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差p應(yīng)不大于49Pa
8、阻燃性能 口罩可燃性試驗(yàn)機(jī)
口罩材料應(yīng)釆用不易燃材料;口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于5s
9、微生物指標(biāo)
細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100
大腸菌群：不得檢出
綠膿桿菌：不得檢出
金黃色葡萄球菌：不得檢出
溶血性鏈球菌：不得檢出
真菌：不得檢出
包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無(wú)菌。
10、環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10ug/g。
11、皮膚刺激性
口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過(guò)0.4。
12、細(xì)胞毒性
口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。
13、遲發(fā)型超敏反應(yīng)
口罩材料應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。
口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：
1、可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。
2、可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3、設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。
4、可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5、具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制
醫(yī)用一次性口罩可以帶多久 口罩有保質(zhì)期嗎
1、為更好地發(fā)揮口罩的防護(hù)作用，在佩戴口罩時(shí)盡量收緊口罩的松緊帶，壓緊鼻兩側(cè)的鋁片，以減少四周的泄漏，且最好緩慢呼吸。
2、佩戴的時(shí)間要適宜。醫(yī)用無(wú)紡布口罩可以持續(xù)應(yīng)用6-8h，遇以下情況應(yīng)及時(shí)更換：呼吸困難，口罩有破損或毀壞，口罩與面部無(wú)法密合，口罩受污染(如染有血漬或飛沫等異物時(shí))，曾使用于隔離病房或病患接觸，有異味。
3、佩戴后絕對(duì)不要用手去擠壓口罩。各種口罩包括N95口罩，都只能把病毒隔離在口罩表層，如果用手?jǐn)D壓口罩，使得病毒隨飛沫濕透口罩，還是有機(jī)會(huì)感染病毒。
4、廢棄的口罩不要隨意丟棄，否則會(huì)造成二次污染。一般環(huán)境下用過(guò)的口罩要放入垃圾箱，污染環(huán)境用過(guò)的口罩要按危險(xiǎn)廢物進(jìn)行無(wú)害化處理。
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